Zeltia da noticias del Yondelis (Pharma Mar) y Nypta (Noscira)
Zeltia presenta dos buenas notocias en relación al Yondelis y a Nypta, de sus filiales Pharma Mar y
“Pharma Mar, S.A., filial de Zeltia, S.A., ha informado que Yondelis® ha sido aprobado
para reembolso en el Reino Unido al recibir la recomendación positiva del Instituto
Nacional de Excelencia Sanitaria y Clínica británico (NICE) para el tratamiento del
sarcoma de tejidos blandos avanzado. Esta decisión permite que Yondelis® sea financiado
por el sistema sanitario británico (NHS) para el tratamiento de la mencionada enfermedad.
La recomendación positiva llega tras la decisión de Pharma Mar de ofrecer un plan de
acceso a los pacientes que limita el coste global a sufragar por el Servicio Nacional de la
Salud británico (NHS) a la media de ciclos de tratamiento que recibieron los pacientes en el
ensayo STS-201.
Pharma Mar comenzó la comercialización de Yondelis® en el Reino Unido en octubre de
2007, después de que la Comisión Europea concediera la autorización de comercialización
para el sarcoma de tejidos blandos, si bien hasta ahora el tratamiento estaba disponible en
el Reino Unido a través de financiación individual por parte de los “Primary Care Trusts”.
El reembolso del tratamiento por parte del Servicio Nacional de la Salud británico (NHS)
permitirá que muchos más pacientes se beneficien de esta terapia en dicho país.
Por otra parte, también ha comunicado:
“Noscira, S.A. –compañía participada por Zeltia, S.A. en un 57,62%- ha informado que ha
finalizado un ensayo clínico de fase IIa en el que se han administrado durante 20 semanas
dosis escaladas de su compuesto Nypta® a veinte pacientes con enfermedad de Alzheimer
leve-moderada, administrándose placebo a otros diez pacientes del estudio. El objetivo
principal del ensayo era examinar la seguridad y tolerancia del fármaco en estos pacientes.
Se han establecido las dosis del fármaco a las que es seguro y se ha definido su perfil de
efectos adversos, que es bien tolerado y manejable clínicamente. Por otro lado, los análisis
preliminares revelan efectos positivos del fármaco sobre el rendimiento cognitivo de los
pacientes. La magnitud de estos efectos, dado el pequeño tamaño de la muestra de
pacientes, el corto periodo de tratamiento y el diseño del ensayo con escalado de dosis, no
alcanza significación estadística, pero se aprecia un beneficio consistente en cuatro (Mini
Mental State Examination, ADAS-cog, Geriatric Depression State, y Global Clinical
Assessment) de las cinco variables de eficacia examinadas. Los resultados de este estudio
son considerados prometedores por Noscira y animan a dicha compañía a proseguir el
desarrollo clínico de su novedoso compuesto. Para ello ya está preparando el siguiente
ensayo de fase IIb en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Los resultados completos del estudio de Fase IIa serán presentados en el próximo Congreso
ICAD (International Conference on Alzheimer´s disease) que se celebrará del 10 al 15 de
julio de 2010”.