PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia, presenta 9 estudios nuevos de Yondelis® en cáncer de ovario y sarcoma en el congreso ECCO-ESMO de Berlín. La compañía del Grupo Zeltia reunió también a destacados oncólogos en un simposio satélite, incluido en el programa oficial, sobre la ampliación del papel de Yondelis® en la terapia antitumoral.

Durante la celebración del congreso, la compañía del Grupo Zeltia reunió a destacados especialistas en tratamiento de sarcoma, cáncer de ovario, cáncer de próstata y tumores pediátricos en un simposio satélite, incluido en el programa oficial, sobre la ampliación del papel de Yondelis® en la terapia antitumoral.

La sesión estuvo presidida por la profesora Nicoletta Colombo, de la Universidad de Milan Bicocca (Italia), y contó con la participación del doctor Axel Le Cesne y la doctora Suzette Delaloge, del Instituto Gustave Roussy (Francia); el profesor Jalid Sehouli, del Department of Ginaecology European Competence Center for Ovarian Cancer (Alemania); el doctor Antonio González Martín, del MD Anderson International Madrid (España), y el doctor Bradley Monk, del Irvine Medical Center (Estados Unidos).

Yondelis® es un nuevo agente antitumoral de origen marino descubierto en el tunicado caribeño Ecteinascidia turbinata y producido actualmente de forma sintética. En septiembre de 2007 recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastático (STB). En 2008 se presentó un nuevo dossier de registro ante la European Medicines Agency (EMEA), cuyo Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) emitió la semana pasada una opinión positiva recomendando por la concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de Yondelis® (trabectedina) administrado con CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible.

ESTUDIOS PRESENTADOS:
Tres de las presentaciones en Berlín proporcionan relevantes datos sobre Yondelis® (trabectedina) en cáncer de ovario:

- Un estudio de farmacogenómica analiza en pacientes de cáncer de ovario los biomarcadores
asociados a la sensibilidad a trabectedina hallados en pacientes de sarcoma. Los biomarcadores analizados en el estudio muestran tendencias similares a las constatadas previamente en sarcoma. Los potenciales biomarcadores de trabectedina identificados en estudios retrospectivos en sarcoma son XPG, ERCC1 y BRCA1.

- Un análisis retrospectivo evalúa el perfil de seguridad por grupo de edad (mayores de 65 años vs. menores de 65 años) en 663 pacientes tratados en el estudio randomizado de fase III ET743- OVA-301. El perfil de seguridad de trabectedina + doxorubicina liposomial pegilada fue prácticamente idéntico entre sujetos menores y mayores de 65 años. Los resultados de este estudio muestran que esta nueva combinación sin platino ni taxano también es eficaz y segura en mujeres mayores (65 años en adelante) con cáncer de ovario recurrente.

- Un tercer estudio concluye que las revisiones realizadas por radiólogos y oncólogos ndependientes en el ensayo en Fase III OVA-301 refuerzan la metodología del estudio e incrementan la fiabilidad y la interpretabilidad de los resultados.

Seis de las presentaciones en el Congreso Multidisplinario ECCO 15 – 34th ESMO proporcionaron importantes datos sobre Yondelis® (trabectedina) para el tratamiento del sarcoma:

- La administración de trabectedina en infusión de 24 horas cada tres semanas como tratamiento neoadyuvante en pacientes con liposarcoma mixoide / liposarcoma de células redondas avanzado obtuvo 4 respuestas patológicas completas (17,4%) y 6 respuestas radiológicas parciales (26%).
La seguridad y tolerabilidad fue aceptable y consistente con el perfil de seguridad conocido de este compuesto. Por lo tanto, trabectedina se podría considerar como una opción en el ámbito
neoadyuvante en pacientes con liposarcoma mixoide / liposarcoma de células redondas avandado.

- Asimismo, se presentaron datos de Yondelis® administrado en un programa de uso compasivo
como infusión de 3 horas cada 3 semanas en pacientes con sarcoma (tanto sarcoma de tejidos
blandos como de huesos) previamente tratados de forma intensa. De acuerdo con el ensayo, este
régimen fue muy bien tolerado y resultó en un beneficio clínico significativo en esta población de
pacientes, en línea con la seguridad y el perfil de eficacia de la administración aprobada de 24
horas.

- Un análisis internacional post-hoc, multicéntrico, randomizado, abierto, que compara dos dosis
diferentes de trabectedina en un subgrupo de 93 pacientes tratados con trabectedina en segunda línea, muestra mejores resultados de eficacia, como el tiempo hasta la progresión y la supervivencia libre de progresión, en pacientes tratados con trabectedina tras el fracaso de
antraciclina de primera línea + ifosfamida en relación con los pacientes con tratamiento previo
más extenso. El perfil de seguridad de trabectedina en este subgrupo fue manejable y en
consonancia con la experiencia previa.

- En Berlín también se presentó un análisis conjunto retrospectivo de 8 ensayos clínicos
multicéntrico de fase II en 81 pacientes diagnosticados con sarcoma relacionado con
translocaciones (TRS) que fueron tratados con 3 regímenes diferentes. Trabectedina mostró una tasa de respuesta general (ORR) del 10%, y una tasa de control tumoral del 59% en los subtipos
de TRS, lo que justifica continuar con la investigación. En la actualidad está en marcha un ensayo
aleatorio que compara trabectedina con quimioterapia basada en doxorrubicina como terapia de
primera línea en pacientes con TRS.

- También se presentaron los datos de eficacia y seguridad de trabectedina por edad (menores de 60 años frente a mayores de 60 años) en un análisis conjunto retrospectivo de cinco ensayos de fase II de trabectedina en sarcoma de tejidos blandos con 83 pacientes mayores de 60 años (24 de ellos mayores de 70 años=. En esta población de pacientes, trabectedina mostró un perfil de seguridad aceptable y manejable, y parece ser mejor tolerado que otros fármacos de uso común tales como doxorrubicina o ifosfamida, que son más susceptibles de causar toxicidad cardiaca y renal limitante de dosis. En este análisis no se halló evidencia de toxicidad acumulativa o final de una disfunción orgánica con trabectedina, lo que permite la administración de tratamientos prolongados. Además, se registró una eficacia antitumoral similar en los pacientes menores y mayores de 60 años.

- Finalmente, se expuso la experiencia obenida en centro con la administración ambulatoria de
trabectedina como infusión de 24 horas a través de catéter mediante bombas portátiles Baxter
LV10, la opción preferida por 3/4 de los pacientes con sarcoma. Un análisis de los datos de 21
pacientes pretratados de sarcoma de tejido blando que recibieron 130 ciclos de trabectedina a
través de un catéter mediante bombas ha demostrado que el tratamiento portátil es eficaz,
factible y seguro, probablemente eficiente en coste y puede considerarse como práctica en este
contexto clínico.

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